Страшнее атомной бомбы
Но понять это удалось не сразу. 50–60-е годы 20 века запомнились всем как эпоха бурного развития ядерного оружия. Рождение больных малышей начали объяснять испытанием оружия массового поражения, проходившими в разных уголках планеты. Настоящую причину выяснил в 1961 году немецкий педиатр Видукинд Ленц. Он раскрыл воздействие успокоительного на развитие плода и тут же отправил результаты своей работы в «Грюненталь».
Выяснилось, что у женщин, принимавших лекарство, до 40% детей умирали в течение первого года после рождения. Очень многие малыши рождались с недоразвитыми, деформированными, а часто и вовсе отсутствующими конечностями. Рождение такого ребенка оказывалось шоком для родителей и сотни младенцев были оставлены прямо в роддомах.
Первой прекратила продажу препарата Германия, а вскоре ее примеру последовали Великобритания и Франция. В течение 1961 года от талидомида отказались почти везде, кроме Японии и Италии. В этих странах прекратили продажу опасных таблеток на 9 месяцев позже, чем в других и это промедление имело тяжелые последствия.
Но почему страшное действие препарата не смогли обнаружить во время испытаний? Как оказалось, подопытные животные почти нечувствительны к коварному талидомиду — его действие на мышей, свиней и кроликов в 100 раз слабее, чем на человеческий организм.
Судьба Элисон Лаппер
Осенью 2005 года на Трафальгарской площади в Лондоне появился очень необычная скульптура работы известного мастера Марка Куинна. Она представляла собой фигуру беременной женщины с короткой стрижкой и без конечностей. Натурщицей для этой работы выступила одна из жертв талидомидовой трагедии Элисон Лаппер — британская художница.
Женщина родилась в 1965 году и всем казалось, что она обречена на безысходную жизнь полного инвалида, но Лаппер смогла стать известной всему миру и даже создала семью. Муж художницы был очень обеспокоен, когда узнал, что она забеременела и планирует родить ребенка — он боялся, что малыш родится с физическими недостатками. Но Элисон родила абсолютно здорового малыша и сразу же рассталась с малодушным супругом.
К сожалению, сын отважной женщины все равно стал жертвой талидомида, пускай и косвенно. Над мальчиком издевались в школе из-за недостатков его матери и в 17 лет у него диагностировали психическое расстройство
В 19 лет Лаппер-младший умер от передозировки наркотиками.
Элисон далеко не сразу согласилась позировать для скульптуры — Куинну пришлось несколько раз уговаривать женщину, убеждая ее, что она также прекрасна, как античные фигуры без конечностей. В итоге работу скульптора ждал невероятный успех — она два года стояла на Трафальгарской площади, а ее копия была представлена на церемонии открытия Летних паралимпийских игр в 2012 году. Лаппер стала для многих людей символом непоколебимой женской воли и уверенности.
История талидомида еще не окончена — компания «Грюненталь» продолжает выплачивать пожизненные пособия жертвам препарата. По состоянию на 2005 год было выплачено более 400 млн евро компенсаций (36 млрд рублей). Как ни странно, но сам талидомид используется и сейчас — его применяют при лечении проказы.
Но теперь использование «чудо-таблеток» тщательно контролируется — их запрещено принимать донорам крови и спермы, а тем, кто его пьет, запрещено заводить детей и даже заниматься незащищенным сексом. При этом ВОЗ не рекомендует использовать талидомид и его аналоги и допускает его прием в виде исключения под строгим наблюдением врача.
А вы знали, что у нас есть Telegram и Instagram?
Подписывайтесь, если вы ценитель красивых фото и интересных историй!
В чем преимущества дженериков?
Разберем для начала, что такое дженерик. Так называют лекарственные средства, произведенные лицензируемыми фирмами по оригинальной рецептуре. Дженерики дешевле оригинальных препаратов, т. к. производитель не затрачивает средства на разработку фармакологической формулы, тестирование и рекламу. Это дает возможность выпускать лекарства по ценам в несколько раз ниже, чем у оригинала. Эффективность при этом не снижается.
Таким образом, «Талидомид» купить вы можете по сравнительно невысокой цене от индийского производителя Natco Pharma. Фирма имеет безупречную репутацию и многолетний опыт работы.
Никто не виноват
Фармацевтическая компания Chemie Grünenthal по сей день утверждает, что тестирование талидомида соответствовало стандартам своего времени. Куда более важным был вопрос о том, когда именно производитель узнал о страшном побочном эффекте препарата и можно ли было предотвратить катастрофу? Но судебное расследование, которое длилось пять лет, так и не дало ответов.
В 1967 году государственный прокурор в Аахене в конце концов выдвинул обвинения в том, что по меньшей мере 5000 детей в Западной Германии были рождены с отклонениями и дефектами, а еще 5000 взрослых заболели нервными расстройствами. Все эти годы обвинители изучали медицинские истории пострадавших. Директора и восемь других руководителей Chemie Grünenthal обвиняли в непредумышленном убийстве, нанесении тяжких телесных повреждений и нарушении фармацевтических законов страны. Обвинительный акт занимал 972 страницы.
Как ни странно, ни один из обвиняемых, ни сама компания не были привлечены к ответственности за эту катастрофу.
Судебные слушания начались в 1968 году и длились больше двух лет. В прессе той поры по масштабу их сравнивали с Нюрнбергским процессом. За это время 120 свидетелей дали показания, были заслушаны 60 экспертов и зачитано более 2000 документов. Всего на разбирательство с учетом инфляции государство потратило около $13,6 млн.
Обвинители представляли интересы 400 истцов. Интересы фармацевтической компании защищали четыре десятка адвокатов. Судебные заседания проходили три раза в неделю, и в СМИ подсчитали, что решение будет вынесено не ранее чем через три года. Но они ошибались.
В декабре 1970 года девять обвиняемых покинули зал суда свободными людьми. С них сняли все обвинения. Тысячи немецких семей, дети в которых не имели конечностей либо были обезображены из-за действия талидомида, вынуждены были согласиться на компенсационную схему от правительства Западной Германии и Chemie Grünenthal. Последняя обязалась основать фонд на 100 млн марок (около $179,5 млн по нынешним меркам), из которого на протяжении долгих лет должны были поступать выплаты пострадавшим. Правда, выплаты начались лишь в 1972 году. И сперва они были нерегулярными и небольшими.
Как писали несколько лет назад британские СМИ, в архивах им удалось обнаружить вмешательство немецкого правительства в судебный процесс. За полгода до прекращения суда руководители Chemie Grünenthal встречались с министром здравоохранения. За этой встречей последовала еще одна, с привлечением четырех министерств. Судя по всему, в кулуарах с политической элитой представители фармацевтической компании поставили условие: либо они выплачивают определенную компенсацию, либо по максимуму затягивают судебное разбирательство, а также апелляцию. В результате выплаты пострадавшим были бы отложены еще минимум на десять лет. С решением суда по уголовному делу они были бы больше, но…
Формально уголовное преследование было прекращено, так как первоочередной задачей было не обвинить в трагедии несколько человек, а изменить систему производства и распространения лекарственных препаратов. Виновных в смерти тысяч детей не было.
Талидомид серьезно повлиял на отношение к тестированию лекарств. Впервые препарат продемонстрировал, что реакция на лекарственные средства у различных видов животных может проявляться по-разному. Мыши, например, оказались куда менее чувствительны к талидомиду, чем приматы или кролики. К тому же фармацевтические компании начали применять тестирование in vitro («в пробирке») — вне живого организма, а также увеличили число видов животных для проверки.
В европейских странах, а также в Азии, Австралии и Канаде до сих пор живут тысячи людей с увечьями, которые не позволяют им вести привычный нам образ жизни. Многие из пострадавших нуждаются в постоянном уходе и помощи. Компания Chemie Grünenthal лишь в 2012 году извинилась за то, что производила талидомид:
— Мы просим вас расценивать наше долгое молчание как признак молчаливого шока, который ваша судьба вызвала у нас
Мы узнали, как важно вести открытый диалог с пострадавшими. Мы бы хотели, чтобы этой трагедии не было
Нынче талидомид снова используется в медицине — для лечения проказы и онкологии. Его применение находится под строгим надзором Всемирной организации здравоохранения.
- Убийца из Золотого штата. Как ДНК спустя 44 года помогла выследить бывшего полицейского, насильника и грабителя
- «Я не хотел быть подопытной морской свинкой». История первого человека в мире, который излечился от ВИЧ
Наш канал в Telegram. Присоединяйтесь!
Быстрая связь с редакцией: читайте паблик-чат Onliner и пишите нам в Viber!
[править]Отражение в культуре
- На основании событий талидомидовой трагедии писателем Артуром Хейли был написан роман «Сильнодействующее лекарство».
- Станислав Лем упоминает талидомид (талидомидовую катастрофу) в качестве примера произвольности моральных принципов (Лем приводит в пример «тарпейскую мораль» — уничтожение детей с врожденными физическими уродствами, и почти полное отбрасывание этой морали в результате талидомидовой катастрофы) в разделе «Интеллектроника» своего футурологическом исследования «Сумма технологии».
- В романе Ирвина Уэлша «Экстази» в одной из новелл рассказывается о том, как девушка, с рождения лишённая рук из-за тератогенности седативного препарата для беременных (в романе он называется теназадрин), с помощью своего друга мстит виновникам этой трагедии.
- Фильм «Частное дело» (A Private Matter) рассказывает про молодую беременную женщину, которая выяснила, что талидомид, который она принимала, может привести к рождению неполноценного ребёнка, и в связи с этим принимает решение сделать аборт.
- В романе Дугласа Коупленда «Нормальных семей не бывает» описана американская женщина-астронавт, лишившаяся рук в результате употребления матерью талидомида.
- Фильм «Контерган: Одна-единственная таблетка» (Contergan: Eine einzige tablette), снятый в Германии в 2006 году, рассказывает про события, связанные с талидомидовой трагедией. Фильм спровоцировал ряд судебных разбирательств.
- У немецкой группы Welle:Erdball есть песня Contergan (C=64).
- У американской группы NOFX есть песня, которая называется Thalidomide Child.
- В романе Фредерика Форсайта «Псы войны» у старшего лаборанта компании «Мэн-ком» рождается дочь-инвалид в результате приема её матерью талидомида. Этим пользуется глава компании, чтобы заставить лаборанта подделать результаты анализа горной породы.
- В песне Билли Джоэла «We Didn’t Start the Fire» присутствует упоминание этого препарата.
- В компьютерной игре Scratches Кэтрин Блэквуд принимала талидомид во время беременности, что способствовало рождению ребёнка с врождёнными уродствами.
- В рассказе Януша Л.Вишневского «Правовращающая конфигурация» повествуется о жертве талидомида. Её мать принимала его во время беременности.
- В песне «Left Behind» группы Slipknot, упоминается талидомид
- В американском телесериале Во все тяжкие (1 сезон, 2 серия) Уолтер Уайт рассказывает о хиральности на примере талидомида.
Материал был взял с википедии.
Чудодейственное снотворное
Препарат талидомид был представлен немецкой фармацевтической компанией «Грюненталь» в 1954 году. Разрабатывался он как эффективное и недорогое средство от судорог, но, как это было с виагрой, вскоре обнаружили дополнительный эффект. Талидомид показал ярко выраженное успокаивающее и снотворное действие.
Так как талидомид не обнаружил никаких побочных эффектов, его лицензировали и разрешили продавать. Всего год понадобился этому средству, чтобы завоевать почти весь мир. Уже в 1955 году оно продавалось в 45 странах мира под 37 разными названиями.
Назначали талидомид разным группам пациентов, но особенно часто беременным женщинам, плохо спавшим из-за токсикоза и синдрома беспокойства. Лекарство заняло лидирующие позиции в группе седативных препаратов, сначала в Германии, а потом и в других странах Европы. Чаще покупали разве что аспирин.
Будущие мамы не могли нарадоваться «чудо-таблеткам», за считанные минуты погружавшими в крепкий и похожий на естественный сон, вопреки паническим атакам и тошноте. Первый «звонок» прозвучал в семье работника компании «Грюненталь» — у его супруги родилась девочка без ушных раковин.
Гораздо позже выяснилось, что мать ребенка принимала еще официально не поступивший в продажу талидомид на раннем сроке беременности. Лекарство тайком брал на работе ее муж, имевший доступ к перспективной новинке. Но сразу после рождения ребенка с врожденным уродством никто не подумал связать его с продукцией «Грюненталя». Дети с физическими изъянами рождаются во всем мире и проблема простой немецкой семьи никого не насторожила.
Не спохватились немцы и позднее, когда по неизвестным причинам количество детей с физическими отклонениями, в основном отсутствующими конечностями, стало увеличиваться. Впервые забили тревогу только в 1961 году, когда таких детей стало настолько много, что это уже нельзя было назвать случайным всплеском.
Ученые начали искать причину появления детей без рук и ног, и заодно обратили внимание на высокую смертность младенцев. Почти все трагические случаи объединяло одно — матери малышей во время беременности принимали успокоительный препарат талидомид
Рожденные с серьезными деформациями младенцы с талидомидом были результатом сокрытия одной фармацевтической компании и ее темного прошлого.
Wikimedia Commons Младенцы талидомида страдали множеством врожденных дефектов, начиная от уродливых рук, ног и ушей.
Когда Агнес Доннелион родила сына Кевина, ей не разрешали видеться с ним в течение двух дней. «Все мамы в отделении рожали, а я — нет», — вспоминал Доннелион в документальном фильме BBC « Талидомид — чудо-лекарство» . «… Итак, я спросил сестру, и она сказала:« О, ты увидишь его завтра… Ваш ребенок не слишком здоров ».
Когда настал момент увидеть младенца Кевина, Сестра отвела ее к его койке в инвалидном кресле, как будто чтобы поддержать ее, когда она увидит сына. Но когда они подошли к его койке, Сестра просто оставила там Доннелиона и, уходя, сказала: «О, кстати… У него короткие руки и ноги». Доннелион на самом деле не придал особого значения этому комментарию. «Поэтому, когда я поднял его, накинул на него одеяло, я испытал настоящий шок в моей жизни».
Кевин Доннелион — один из более чем 10 000 детей, рожденных с талидомидом во всем мире. Как и у Кевина, у многих выживших короткие, частично развитые и искривленные руки и ноги, напоминающие ласты. У других деформированные лица, включая деформированные глаза и уши.
Getty ImagesФилипа Брэдборн, ребенок талидомида, рожденный без рук. 1963 г.
Многие родились без ануса, гениталий, неразвитых органов и были настолько деформированы, что смерть была неизбежной. Еще 123000 младенцев с талидомидом (по самым скромным оценкам) были выкидышами или мертворожденными. Считается, что намного больше незарегистрированных младенцев умерло в результате государственного детоубийства.
В период с 1957 по 1962 год талидомид продавался в 46 странах под 65 различными торговыми марками, активно продвигался на рынок немецкой фармацевтической компанией Chemie Gruenethal, которая его разработала.
Официальная версия гласит, что талидомид был случайно обнаружен владельцем компании Германом Виртцем в его стремлении разработать противоаллергический препарат. Но, тестируя его на лабораторных животных, он и его команда обнаружили, что он обладает успокаивающим действием. Они открыли новый транквилизатор, который потенциально может заменить барбитураты.
Хотя барбитураты вызывали передозировку в больших количествах, при применении талидомида такого эффекта не наблюдалось, по крайней мере, у лабораторных животных.
Талидомид и концентрационные лагеря нацистов
Wikimedia CommonsОтто Амброс, «дьявольский химик».
Но это не полная история происхождения талидомида, по словам доктора Мартина Джонсона, бывшего директора британского фонда Thalidomide Trust. Джонсон собрал анекдотические свидетельства, связывающие разработку талидомида с нацистами.
После Второй мировой войны Грюнеталь нанял ряд бывших нацистских ученых. Некоторые работали непосредственно над разработкой талидомида.
Сам Вирц был бывшим нацистом, но были замешаны и другие, более тревожные личности. Джонсон считает, что препарат был разработан Отто Амбросом, который был известен как «дьявольский химик» Освенцима. Амброс помог разработать нервно-паралитический агент, газ зарин, а талидомид, по-видимому, был испытан в качестве противоядия на заключенных в концентрационных лагерях. На это прошлое намекает патент 1954 года, в котором говорится, что испытания талидомида на людях проводились до начала официальных испытаний Грюненталя.
Кроме того, другой документ показывает, что фармацевтическая компания приобрела торговую марку Contergan у французской фармацевтической компании Rhone-Poulenc, которая находилась под контролем нацистов. Французская компания была единственной компанией, использовавшей суффикс «эрган». В общей сложности 14 препаратов, разработанных в начале 1940-х годов, имеют этот суффикс, и все они демонстрируют сходство с талидомидом.
Согласно Newsweek , Грюненталь похоронил анекдотические свидетельства врожденных дефектов, из которых первым задокументированным случаем был ребенок одного из сотрудников Грюненталя за год до того, как талидомид появился на рынке.
К 1957 году этот препарат стал самым продаваемым снотворным в Германии и вскоре стал популярным во всей Европе в качестве средства от утреннего недомогания в первом триместре беременности.
В то время как во всем мире резко возросло число младенческих деформаций, упорство доктора Фрэнсис Олдхэм Келси из FDA предотвратило аналогичную катастрофу в Соединенных Штатах (было зарегистрировано только около 17 случаев). FDA никогда не одобряло использование талидомида из-за озабоченности доктора Келси отсутствием клинических испытаний, отсутствием тестов на беременных животных и недостаточным сообщением американской фармацевтической компании Уильяма С. Меррелла о его побочных эффектах. Ее работа привела к ужесточению полномочий FDA в отношении тестирования на наркотики в целом.
Талидомид был снят с продажи летом 1962 года после того, как появившиеся доказательства оказали все большее давление на Грюненталя, когда ученые обнаружили, что препарат повреждает плод в первые 60 дней беременности.
Wikimedia Commons / LIFE Picture Collection / Getty Images Искусственные конечности, которые обычно носили дети талидомида в 1960-х годах. Немецкая девочка, родившаяся безрукой в результате того, что ее мать принимала транквилизатор талидомид, носит ремни безопасности с протезами и крошечными руками, похожими на боксерские перчатки.
Теперь тысячам младенцев с талидомидом и их семьям пришлось искать новые способы справиться с ситуацией и обрести хоть какое-то подобие нормальной жизни. Многие этого не сделали. Младенцев оставили умирать акушерки, а других бросили родители. Некоторые родители покончили жизнь самоубийством.
Многим младенцам с талидомидом были сделаны болезненные операции и им поставили грубые протезы:
Талидомидовая катастрофа
Талидомид – седативное снотворное лекарственное средство, получившее широкую известность из-за своей тератогенности, после того, как было установлено, что в период с 1956 по 1962 годы в ряде стран мира родилось по разным подсчётам от 8000 до 12 000 детей с врождёнными уродствами, обусловленными тем, что матери принимали препараты талидомида во время беременности.
Немецкая фирма Chemie Grunenthal в 1954 году разработала новое лекарство талидомид (thalidomide) – противосудорожный препарат. В 1957–1958 годах его начали продавать в Германии, Швейцарии, Великобритании. Его применяли против мигрени, против астмы, от повышенного кровяного давления. По всей Европе и Америке его продавали в 46 странах. Называли его по-разному: Distaval, Asmaval, Tensival, Valgraine – всего под 37 разными названиями. Лекарство имело отличный спрос и приносило великолепную прибыль. В августе 1958 года компания-разработчик рекомендовала это лекарство для беременных женщин для устранения бессонницы и утренней тошноты, создавая этому лекарству поистине бездонный рынок, позволивший в разы поднять продажи, а значит и прибыль фирме.
Ибо, как известно, в первом триместре беременности у женщин бывает так называемая «утренняя тошнота», иначе – токсикоз. Бывает эта тошнота далеко не у всех. Если женщина здорова, если в период беременности она не перегружает себя, посвятив это время именно вынашиванию ребенка, то и токсикоз может ее миновать или ощущается очень слабо. Но женщины, работающие в офисах или в промышленности, живущие в атмосфере, отравленной автомобильными выхлопами, потребляющие ту еду, к которой они привыкли, а не ту, которая полезна при вынашивании плода, женщины работающие изо всех сил – испытывают токсикоз беременности и связанную с ним «утреннюю тошноту» часто не только утром, но и днем, и вечером. Да плюс к этому – и депрессию, и много другого очень неприятного. Поэтому появление нового и безопасного лекарства от токсикоза беременные женщины восприняли с огромным энтузиазмом. Прибыли фирмы росли как на дрожжах. А потом начались… последствия приема беременными нового лекарства. Собственно, проблемы начались намного раньше – просто огромные прибыли не давали руководству фирмы их заметить…
В конце 1961 года, почти в одно время, профессор Ленц в Германии и доктор Макбрайд в Австралии выявили связь между возросшим числом врождённых пороков у новорожденных и тем фактом, что матери этих детей принимали талидомид на ранних сроках беременности. 16 ноября 1961 года Ленц сообщил о своих подозрениях в компанию Chemie Grünenthal по телефону. 18 ноября в газете Welt am Sonntag было опубликовано его письмо, в котором он описал более 150 случаев врождённых пороков у новорождённых и связал их с приёмом матерями талидомида на ранних стадиях.
Повреждения плода, вызванные талидомидом, касались самых разнообразных частей тела. Среди наиболее распространённых: дефекты или отсутствие верхних или нижних конечностей, отсутствие ушных раковин, дефекты глаз и мимической мускулатуры. Кроме того, талидомид влиял на формирование внутренних органов, разрушительным образом действуя на сердце, печень, почки, пищеварительную и мочеполовую системы, а также мог приводить к рождению детей с отклонениями в умственном развитии, эпилепсией, аутизмом.
Согласно собранным Ленцем данным, около 40 % новорождённых, подвергшихся воздействию препарата на стадии развития плода, умерли до своего первого дня рождения. Некоторые разрушительные воздействия (в частности, касающиеся половой системы ребёнка) могли проявиться только через много лет после рождения и выявлялись только в результате тщательного анализа. Как выяснилось впоследствии, физические уродства могли передаваться по наследству. Об этом заявили представители английского Общества жертв талидомида. В качестве доказательства они привели историю 15-летней Ребекки, внучки женщины, принимавшей талидомид. Девочка родилась с укороченными ручками и тремя пальцами на каждой руке – типичным уродством, связанным с этим препаратом.
В начале 1962 года Ленц сделал предположение, что, начиная с 1959 года, в Западной Германии родилось порядка 2000–3000 детей-жертв талидомида. Всего, по различным оценкам, в результате применения талидомида порядка 40 000 человек получили периферический неврит, от 8000 до 12 000 новорождённых родились с физическими уродствами, из них лишь около 5000 не погибли в раннем возрасте, оставшись инвалидами на всю жизнь. В США талидомид успел поучаствовать лишь в клинических испытаниях, и, как потом выяснилось, от этого пострадали 17 детей, но Америка отделалась малой кровью по сравнению с другими странами.
Маленькая женщина против фармкомпании
Талидомид появился и в США, но в качестве транквилизатора. Массовому потребителю, и уж тем более без рецепта врача, он не был доступен.
Доктор медицины и фармаколог Фрэнсис Келси в те годы работала в управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). Она лишь месяц как заступила на новую должность, когда ей на рассмотрение попал талидомид. Предполагалось, что это будет простой обзор снотворного, которое уже широко применялось в Европе и Канаде. Никаких проблем у производителя с доступом препарата на рынок США не ожидалось.
Но Келси не стала полностью полагаться на опыт зарубежных коллег. Ее смутило отсутствие адекватных данных по токсичности и усвоению лекарства.
В 60-х годах прошлого века многие врачи были уверены в том, что плацентарный барьер полностью защищает плод беременной женщины от вреда. Этот барьер действительно регулирует проникновение различных веществ из крови матери в кровь ребенка и обратно. Однако ранние исследования Келси на животных продемонстрировали, что некоторые препараты могут все же проникнуть через эту защиту.
Но лицензиат талидомида в США соответствующих исследований на беременных животных не проводил: по крайней мере, в заявке на одобрение об этом не было ни слова. Да и в целом доктору приложенные документы о безопасности показались похожими больше на хвалебный отзыв. А потому Келси отклонила первоначальную заявку и затребовала более дотошных тестов.
Близился предновогодний сезон, когда продажи седативных значительно возрастали. Вместо дополнительных клинических испытаний фармацевты принялись названивать Келси и приходить к ней в кабинет с требованием одобрить препарат. Вслед за настойчивыми увещеваниями на стол специалиста ложились все новые и новые заявки на одобрение талидомида. Она прилежно их раз за разом отклоняла.
В это время по всему миру стали появляться сообщения о том, что лекарство может обладать неврологической токсичностью и вызывать периферический неврит — снижение или утрату чувствительности периферических нервов. Вскоре до США докатилось известие о негативном влиянии талидомида на развитие человеческого плода. Доступ препарату на американский рынок был окончательно закрыт.
В 1962 году за свою стойкую позицию Келси была удостоена президентской награды «За выдающуюся гражданскую службу». Получила она ее из рук Джона Кеннеди.
— Ее исключительный подход при оценке нового препарата на безопасность предотвратил огромную трагедию врожденных дефектов в США. Благодаря высоким способностям и непоколебимой уверенности в своем профессиональном решении она внесла выдающийся вклад в защиту американского народа, — заключил президент.
Во время своей дальнейшей работы в FDA женщина помогла сформировать законы о клинических испытаниях и о необходимости согласия пациентов при испытании лекарств.
Мутагенная бомба
По причине изомерии нового препарата, он принес беду беременным женщинам. Так, акушеры-гинекологи выписывали многим своим пациенткам талидомид, как успокоительное и противорвотное средство. Однако никто на тот момент не знал, что данный препарат с одной стороны успокаивает, а с другой вклинивается в ДНК и способен внести непоправимые изменения.
В результате стали рождаться дети без ног, без рук, с недостающими или наоборот лишними пальцами и другими уродствами. Более того, он влиял на мозг плода и его внутренние органы.
Врачи начали бить тревогу, утверждая, что именно из-за действия препарата возникают такие мутации. Однако разработчики лекарства уверяли, что оно не может пройти через плацентарный барьер. Но после нескольких тысяч случаев рождения детей-мутантов талидомид запретили.
Вот так ошибка производителей препарата и фармацевтов сделала инвалидами тысячи детей. Согласно итоговым подсчетам, с 1957-го по 1961-й годы родилось сорок тысяч детей с периферическим невритом и двенадцать тысяч с внешними уродствами. Те, кто выжил, остались инвалидами. Некоторые стали известными людьми, например, немецкий бас-баритон Томас Квастхофф, который родился с тяжелыми патологиями рук и ног, французский ди-джей без рук Паскаль Клейман и британская художница Элисон Лэппер.
Бдительная Френсис Келси
В общем, во всем мире задумались о последствиях приема талидомида, когда он искалечил тысячи детей. Но в США было все иначе — там нашелся человек, которому немецкий препарат не понравился сразу. На американском рынке талидомид должны были пустить в продажу в 1960 году, под названием «Кевадон». Лицензированием препаратов в штатах занимается организация FDA (Food and Drug Administration), которая и получила заявку на регистрацию успокоительного.
Френсис Олдхэм Келси. 1962 год
Выпуск талидомида на рынок страны приветствовали самые маститые врачи и фармацевты, поэтому ответственному за новинку фармакологу Френсис Олдхэм Келси, пришедшей работать в FDA совсем недавно, ничего не оставалось, кроме как поставить подпись и печать на лицензии.
Но женщина, несмотря на призывы поторапливаться, не спешила утверждать «Кевадон». Ее смущало, что такое популярное во всем мире лекарство прошло символическое испытание и не обнаружило абсолютно никаких побочных эффектов. А может все дело в том, что талидомид просто не усваивался организмами животных?
Зная о том, что в Европе, Азии и даже соседней Канаде талидомид под разными названиями активно выписывают беременным, Френсис Келси отправила производителю запрос о его действии на организм будущих матерей и эмбрионов. Но к удивлению фармацевта, компания Richardson-Merrell, собиравшаяся выпускать лекарство в США, не интересовалась такими вещами и ничего сообщить по этому поводу не могла.
При этом топ-менеджеры Richardson-Merrell не скрывали своего разочарования затянувшимся согласованием — приближалось Рождество, которое в стране всегда вызывало всплеск спроса на снотворные препараты. Келси не только убеждали, ей даже угрожали по телефону и присылая домой письма, но женщина была непреклонна.
Заявка на лицензирование талидомида в США не была подписана до 1961 года, когда открылись ужасные побочные эффекты лекарства. В 1962 году профессионализм и гражданская сознательность Френсис Келси была высоко оценена государством — президент Джон Кеннеди наградил женщину премией за выдающуюся гражданскую службу.
Келси спасла тысячи американских детей от инвалидности и этим обеспечила себе уважение нации. Она умерла в 2015 году в возрасте 101 года и в ее честь назван астероид и учреждена «Премия Келси», присуждаемая самым заслуженным работникам FDA.
Талидомид — чудо-лекарство?
LIFE Picture Collection / Getty Images Воспитанник детского сада, пострадавший от наркотика талидомида, пишет с помощью держателя для карандашей. 1967 г.
Несмотря на катастрофические последствия для беременных женщин, талидомид представляет собой противоречие.
В Иерусалиме, всего через три года после того, как талидомид был снят с прилавков, доктор Джейкоб Шескин сделал поразительное открытие после того, как успокоил пациента с помощью талидомида. Его пациент был одним из 5 процентов больных проказой, страдающих узловатой лепрозной эритемой (ЭНЛ), заболеванием, которое вызывает глубокие болезненные поражения кожи на лице, руках и бедрах, которые могут привести к деформациям.
Примечательно, что кожные поражения исчезли за ночь. Результаты доктора Шескина привели к тому, что талидомид назначали больным проказой по всему миру. Использование талидомида для лечения ЭНЛ привело к увеличению числа младенцев с талидомидом, особенно в Бразилии.
В последнее время талидомид используется для подавления кровотока к опухолям, для лечения различных видов рака, уменьшения воспалительного эффекта болезни Крона, облегчения осложнений ВИЧ и даже для снижения шансов, что донорский орган будет отторгнут организмом нового хозяина.
Однако было обнаружено, что длительное использование талидомида вызывает невропатию — болезненное состояние, вызванное повреждением нервов, обычно в руках и ногах. Но есть надежда. Учитывая положительные свойства талидомида, можно надеяться, что новые исследования, проведенные различными медицинскими институтами, помогут разработать способы обойти вредные побочные эффекты лекарств.
Женщина без конечностей
Элисон Лаппер, женщина, чья фигура послужила вдохновением для скульптора, родилась в 1965 году. Не имея нормально развитых рук и ног, она смогла переломить судьбу, стала известной художницей и завела семью. Правда, муж расстался с Элисон, узнав, что она беременна. Опасался, что ребенок родится инвалидом и станет бременем на всю жизнь. Элисон родила здорового сына и была безмерно счастлива. Однако вскоре ее ждала потеря. Из-за буллинга и издевательства одноклассников в связи с инвалидностью матери у мальчика развилось психическое расстройство. В 19 лет он скончался от передозировки наркотиками.
Лаппер долго отказывалась позировать Куинну, но мастер смог убедить женщину, что ее красота и сила духа достойны предстать перед всем миром. Так и случилось. Два года скульптура простояла в Лондоне, а ее копия открывала Паралимпийские игры в 2012 году. К концу 1961 года талидомид исчез со всех рынков мира. В Японии и Италии препарат убрали с производства на несколько месяцев позднее, чем во всех остальных странах, что, конечно, имело трагические последствия.
Компания «Грюненталь» до сих пор выплачивает пособия жертвам талидомида. Талидомидовая трагедия, обернувшаяся кошмаром для миллионов матерей, привела к ужесточению контроля за лекарственными препаратами и разработке жестких правил лицензирования FDA.
Узнать больше о талидомидовой трагедии и о тех сторонах медицины, о которые не принято говорить, можно в книге «Неприглядная история».